【一致性评价持续更新】本周新增14品种过评全国629个品规已过评

admin 2023-08-18 15:57:44 举报

未确认：孟鲁司特钠片剂(10毫克)和孟鲁司特钠咀嚼片(4毫克，5毫克)获得批准，被视为过度评估

近日，优信宣布其子公司优信欧亿制药有限公司研发的孟鲁司特钠片剂(10mg)和孟鲁司特钠咀嚼片(4mg，5mg)已获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批准，是国内第二个通过一致性评价的品种。此前先对上海安必生制药科技有限公司的两种药物进行了评价。

孟鲁司特钠是一种口服制剂，可显著改善哮喘和过敏性鼻炎的症状。它用于预防和长期治疗哮喘，包括预防白天和晚上的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者和预防运动诱导的支气管收缩。也用于季节性和常年性过敏性鼻炎。孟鲁司特钠片适用于15岁及以上的患者，孟鲁司特钠咀嚼片适用于2-14岁的儿童。

根据IPM数据，2017年孟鲁司特钠制剂国内市场总规模为17.5亿元，默克占69%，路南贝特和四川大冢基本持平，分别占16%和15%。

郑达天晴：磷酸西格列汀片()和吸入用布地奈德混悬液()的批准应视为通过一致性评价

西格列汀磷酸盐片

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2月27日，国家食品药品监督管理局官网显示，郑达天晴的磷酸西格列汀片获得批准，该药被申报为4种仿制药。获得批准后，他们被视为通过了一致性评估。

西格列汀是世界上市场上第一种口服DPP-4抑制剂。是美国默克公司开发的。它于2006年10月被FDA批准作为单一药物或与二甲双胍和噻唑烷二酮类药物联合使用，以改善二型糖尿病的血糖控制。2007年4月，西格列汀和二甲双胍的复方制剂获准在美国上市。

根据《医学魔方》的数据，西格列汀第二年的销售额成功突破1亿美元(2007年销售额6.68亿美元)，第三年突破10亿美元(2008年销售额近14亿美元)。自2012年以来，销售额一直稳定在40亿美元左右。默克2019年财报显示，西格列汀实现全球销售额34.82亿美元，略低于去年(2108年全球销售额36.86亿美元)。

2009年9月，CFDA批准西格列汀进入国内市场，成为国内市场首个治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂。2012年7月，CFDA批准其复方制剂在中国注册，商品名为芝诺达，并于2017年进入国家医疗保险(乙类)。2017年，中国城市公共医疗机构和零售药店终端总销售额为4.85亿元。

吸入用布地奈德混悬液

inkMacSystemFont、HelveticaNeue、PingFangSC、HiraginoSansGB、MicrosoftYaHeiUI、MicrosoftYaHei、Arial、sans-serif；font-size :17 px；font-style : normal；font-weight : normal；text-align :两端对齐；text-indent :0 px；背景色-: # FFFFFF；近日，郑达天庆吸入布地奈德混悬液(商品名：天庆苏畅)获批成功，成为国内首个治疗慢性阻塞性肺疾病和哮喘领域的雾化仿制药。药品批准后，即视为通过了符合性评价。

inkMacSystemFont、HelveticaNeue、PingFangSC、HiraginoSansGB、MicrosoftYaHeiUI、MicrosoftYaHei、Arial、sans-serif；font-size :17 px；font-style : normal；font-weight : normal；text-align :两端对齐；text-indent :0 px；背景色-: # FFFFFF；与其他治疗哮喘的药物相比，布地奈德是一种吸入性糖皮质激素，具有高效的局部抗炎作用。布地奈德及其复方制剂在我国哮喘临床用药领域具有绝对的领先优势。

inkMacSystemFont、HelveticaNeue、PingFangSC、HiraginoSansGB、MicrosoftYaHeiUI、MicrosoftYaHei、Arial、sans-serif；font-size :17 px；font-style:no

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oftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">目前，我国上市的布地奈德及其复方制剂（布地奈德福莫特罗）共有8个品种，其中AstraZeneca就拥有4个品种。

inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">PDB数据库显示，2017年AstraZeneca的这4个品种合计占我国布地奈德及其复方制剂市场份额的99%以上。在中国，吸入用布地奈德混悬液一直由原研阿斯利康的普米克令舒独占市场，作为国内销售额最大的吸入制剂品种，其在国内的销售额逐年上涨，高基数下，年增长率仍能保持在两位数。

华海药业：左乙拉西坦片（250mg、500mg）获批，视同过评

inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">左乙拉西坦片主要用于1）成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗；2）成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

本品由UCBPHARMACEUTICALSINC研发，最早于1999年在美国上市，2006年在中国批准上市。

据

PDB

数据显示，2018年左乙拉西坦制剂产品（包括片剂、缓释片、混悬液、注射剂等剂型）全球市场销售额约21.14亿美元。另据

咸达数据库

显示，2018年左乙拉西坦片全国等级医院销售额约人民币8.94亿元。

【一致性评价持续更新】本周新增14品种过评全国629个品规已过评

截至目前，华海药业在左乙拉西坦片研发项目上已投入研发费用约人民币2,130万元。

万辉双鹤：

蒙脱石散（每袋含蒙脱石3g）通过一致性评价

今日（2月27日），华润双鹤全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司收到国家药监局颁发的蒙脱石散《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。

inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">该药品用于成人及儿童急、慢性腹泻。其原研公司为IPSENPHARMA，商品名为“思密达”(SMECTA)，于1980年3月在法国上市。

根据公告显示，国际市场，据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2018年蒙脱石散销售额为1.07亿美元。中国境内，已批准上市的蒙脱石散生产企业有39家。

根据IMS数据统计：MAT2019Q3蒙脱石散(3g)全国销售额为1.29亿元人民币，企业份额格局排名前五名分别为法国益普生制药集团57.61%，先声药业有限公司17.72%，扬子江药业集团有限公司5.8%，湖南华纳大药厂股份有限公司3.11%，四川维奥制药有限公司3.01%。

万辉双鹤自2017年6月启动该药品的一致性评价工作，于2018年12月24日向国家药监局提交一致性评价申请，于2018年12月29日获得受理通知书，并于2020年2月17日获得国家药监局审核通过。万辉双鹤自开展该药品一致性评价工作以来，累计研发投入为人民币336.69万元(未经审计)。

inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">近日，中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司天方药业有限公司的化学药品“盐酸克林霉素胶囊”通过一致性评价。此次过评规格为0.15g（按C18H33ClN2O5S计）。

inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">盐酸克林霉素属细菌蛋白合成抑制剂林可酰胺类抗生素，具有抗厌氧菌和抗革兰氏阳性菌的双重作用，抗菌活性强。主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染。

盐酸克林霉素胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录，根据PDB最新数据，该品种口服类药物2018年国内样本医院销售1.43亿元。2019年天方有限累计实现盐酸克林霉素胶囊销售额约为37.63万元人民币（未经审计）。

公告显示，国家药监局于2018年12月受理天方有限该药品的一致性评价申请。截至本公告披露日，该药品研发投入约981万元人民币（未经审计）。

信立泰：盐酸莫西沙星片（0.4g）获批，视同过评

近日，信立泰按化学药品第4类申报的报批盐酸莫西沙星片获批，视同通过一致性评价。ling

inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">盐酸莫西沙星为第四代新型喹诺酮类抗菌药，与前三代药物相比，其不良反应更小，对部分感染，如呼吸道感染的主要病原菌肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌及肺炎克雷